一、项目编号：CYYSBK2015-ZB29

二、项目名称：等离子体手术系统

三、项目清单、限价、参数：

本次招标采购数量1套，最高限价＜5万元，具体规格要求如下：

等离子体手术系统技术参数

一、临床用途：耳鼻喉各种息肉、增生、肥大、出血、炎症、糜烂等的治疗。如：通过鼻甲减容，咽腭部打孔，舌根打孔，扁桃体、悬雍垂的打孔或者切割来治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合症（鼾症），以及鼻出血、鼻息肉、过敏性鼻炎、声带小结等方面的治疗。

二、 性能指标：

 1. 电  源  交流220V ，50Hz

★2. 工作频率：100KHz（要求最大浮动范围控制在±10KHZ内）

3. 输出功率：等离子汽化切割：1-10档可调

等离子汽化凝血： 1-10档可调

等离子汽化打孔： 1-10档可调

等离子消融凝血： 1-10档可调

★4、阻抗显示 阻抗显示为0-999，阻抗侦测和自动能量检测技术。具有热损毁深度监控系统，对治疗深度进行实时检测反馈、达到预期（设置）的消融深度和治疗范围自动提示操作者。（要求在设备上有对应显示界面）

5、工作计时 0-99s循环计时（要求在设备上有对应显示界面）

6、整机功耗 ≦ 700W

7、输出功率    ≦ 350W

三、界面显示及指示：按键式操作界面，采用LED数码显示，面板密封防水设计

1、阻抗（IMPEDANCE）、功率（POWER）、时间（TIME）显示；

2、切割消融（ABLATION1、ABLATION2）、止血凝固（PLACOAG）工作模式指示；

3、刀头（ELECTRODE）、脚踏（FOOT SWITCH）、刀头寿命和等离子浓度（PLA DENSITY)连接、识别指示；

四、性能特点：

一）、实用性体现：

1、能实现双极或多极切割、低温消融、切割、止血、凝固，微创安全可靠。

★2、三种工作模式，两种ABLATION（打孔、切割、止血、消融等功能）模式，一种PLACOAG（止血、凝固）模式。 3、多刀头可选：根据不同的部位，不同的病症配备不同长短、粗细、弧度、能量级的治疗刀头。 ★4、一个治疗刀头能同时实现消融、凝固、止血、切割功能，在一个手柄、同一个输出接口输出，避免了手术操作过程中频繁更换治疗刀头的麻烦。

5、具备多极吸引切割功能及配置，适合开展扁桃体、腺样体、乳头状瘤、息肉、CAUP、UPPP等。 6、配备能安全有效治疗隐蔽及深部病变组织的功能及配置，如治疗喉深部及舌根等部位。

7、治疗主机声音大小可调节，能区分ABLATION和PLACOAG的工作声音，避免踏错脚踏。 8、阻抗侦测和自动能量检测技术，具有热损毁深度监控系统。 9、治疗主机自动识别手柄、脚踏的连接状态。

10、能在连接好脚踏和手柄后主机根据不同刀头自动设置默认功率大小。 ★11、主机能自动侦测并提示刀头前端等离子强度状态。

12、能通过脚踏开关启动、切换ABLATION和PLACOAG模式。

二)安全可控：

1、低温控制：工作温度仅为40-70℃，创面无碳化，对周边组织损伤小。

2、操作精确：消融作用在靶组织表面，离子作用仅为100微米。

3、保障安全：电场仅局限于刀头的双极之间；工作能量精确地控制在3-3.5eV，有效避免对神经的损伤。

4、创伤轻微：黏膜损伤小、出血少、疼痛轻、恢复快。

五、系统配置：

1、等离子体手术系统主机 （ 声光数字显示及控制系统）

2、脚踏控制器                                                      1个

3、等离子手柄连线                                                  2套

4、电源电缆                                                        1根

5、止血、消融刀头                                                  1把

6、黏膜下打孔、切割、止血、消融                                    1把

7、切割、吸引、止血、灌注、消融（UPPP、CAUP、扁桃体、腺样体等）  1把

★六、资质要求：

1、等离子体手术系统产品注册为国家三类注册产品，符合国家行业标准。

2、产品注册证要求为有效期范围内，有效期外产品不接受投标。（以注册证、国家食品药品监督管理局网站核实）

四、投标供应商的资格要求

1．具有独立承担民事责任的能力；

2．具有良好的商业信誉且近二年来无不良销售记录；

3．具有健全的财务制度，不列入行贿犯罪档案记录的单位或个人；

4．具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；

5．在中华人民共和国境内注册的独立法人且注册资金在人民币100万元（含100万元）以上；

6．具有相应生产或经营资质。

五、产品及服务要求

1．按医疗器械管理的投标产品，具有医疗器械注册证及注册登记表（生产制造认可表）；进口产品的包装需具有符合国家规定的中文标识；

2．投标方提供的产品信息需与注册证相符，产品的名称、规格包装、产地、价格等事项与投标文件、送货单一致；

3.服务承诺：对所投产品的服务项目书面说明；

4.投标人对招标文件的其他相关要求的书面承诺；

5.投标人认为需要提供的其他材料。

*6.整机免费保修期1年，响应客户服务需求2小时内到位

六、投标文件的组成

1．投标人法定代表人授权书

2．法人授权代表身份证

3．投标产品的生产企业的委托授权书（委托书应明确其授权范围）

4．企业有效的法人营业执照

5．医疗器械经营企业许可证

6．组织结构代码

7．税务登记证

8．医疗器械生产、经营许可证

9．医疗器械注册证及注册登记表或制造认可表复印件（加盖单位红章）

10．投标报价书

七、投标文件的份数、签署、密封和标记

1．投标文件一式两份，正、副本各一份，投标文件上要明确注明“正本”或“副本”字样；如正本与副本有差异，以正本为准；

2．投标文件不得涂改，若有修改错漏出，须由法定代表人或授权委托人签字（盖章）；

3．投标文件装订成册，密封；封口处加盖骑缝单位公章和法定代表人或授权委托人签字（或盖章）。封皮上写明招标编号、招标项目名称、投标人名称，封口处加盖骑缝单位公章和法定代表人或授权委托人签字（或盖章），并注明“开标时启封”字样。

八、投标文件接收信息：

投标文件公开、截止时间：2015年12月2日至12月8日14:30

投标文件接收地点：滁州市第一人民医院设备科。

九、开、评标相关信息：

开标时间、地点：择日进行，采取最低价中标法，中标结果网上公示

十、本次采购联系事项：

采购文件编制：滁州市第一人民医院设备科

联系电话：0550-3525030   监督电话：0550-3524488